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2021年5月11日，中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會分子診斷學(xué)組在中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)布了最新的《早期結(jié)直腸癌和癌前病變實驗診斷技術(shù)中國專家共識》，該共識中對實驗室糞便及血液 中CRC標(biāo)志物主要檢測技術(shù)進行了梳理，目的是讓臨床醫(yī)師和患者知曉現(xiàn)有的有可靠證據(jù)支持的CRC篩查方法，為臨床醫(yī)師、體檢醫(yī)師、以及患者提供實驗室檢測技術(shù)選擇參考。灃潤生物產(chǎn)品所使用的定量FIT技術(shù)獲重要認可和推薦！

共識背景

結(jié)直腸癌（colorectal cancer，CRC）是我國常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)2019年國家癌癥中心發(fā)布的《中國惡性腫瘤流行情況分析報告》顯示，2015年度中國 CRC新發(fā)38.8萬例，死亡18.7萬例，在全部惡性腫瘤中居第3位，發(fā)病率高居世界第一?；仡櫸覈?0年CRC的發(fā)病和死亡趨勢，中國新增 CRC 患者發(fā)病率以年均4%~8%左右的速度遞增。反觀美國統(tǒng)計數(shù)據(jù)，從1991—2016年美國總體癌癥病死率下降29%，其中CRC病死率下降了53%。從2000至2016年，美國CRC整體發(fā)病率平均每年下降3.3%，病死率平均每年下降3%。美國CRC發(fā)病率及病死率的下降，正是得益于有效早期篩查手段的應(yīng)用和展開，尤其是內(nèi)鏡檢查。

腸鏡檢查無疑是CRC早篩、早診的金標(biāo)準(zhǔn)，但該方法具有侵入性，患者依從性差，需要患者提前進行腸道準(zhǔn)備，且我國現(xiàn)有的結(jié)直腸鏡硬件設(shè)施及?？漆t(yī)生資源短缺，無法滿足大規(guī)模篩查需求，因此在我國結(jié)直腸鏡和病理檢查更適合作為一種確診工具。

近年來非侵入性的CRC診斷方法發(fā)展迅速，主要通過檢測糞便或血液標(biāo)本中與CRC發(fā)生相關(guān)的生物標(biāo)志物，為CRC的無創(chuàng)篩查提供了可能。本共識對實驗室糞便及血液中CRC標(biāo)志物主要檢測技術(shù)進行了梳理，以期為臨床醫(yī)師、體檢醫(yī)師、以及患者提供實驗室檢測技術(shù)選擇參考。

應(yīng)用于CRC篩查的實驗室技術(shù)

一、基于糞便的實驗室篩查技術(shù)

（一）糞便隱血檢測技術(shù)

糞便中出現(xiàn)潛血是CRC的征兆之一，在消化道惡性腫瘤患者中，早期約20%患者可出現(xiàn)潛血試驗陽性，晚期患者的潛血陽性率可達到90%以上。糞便隱血試驗（fecal occult blood tests，F(xiàn)OBT）通過檢查糞便中隱匿的紅細胞、血紅蛋白或轉(zhuǎn)鐵蛋白而確定有無消化道出血，是目前應(yīng)用最為廣泛、評價最多的CRC篩查方法，具有無創(chuàng)、價廉、檢測便捷等優(yōu)點。臨床常用的糞便隱血試驗按照方法主要有化學(xué)法和免疫法。

1. 化學(xué)法糞便隱血試驗：化學(xué)法糞便隱血試驗通過檢測糞便中的亞鐵血紅素來確定消化系統(tǒng)有無出血。愈創(chuàng)木酯法（guaiac fecal-occult blood test，gFOBT）為比較常用的檢測方法，gFOBT對CRC的檢測敏感度和特異度可分別達到12.9%~79.4%和86.7%~97.7%。但gFOBT對晚期結(jié)直腸腫瘤的敏感度較差。采用高敏感度的gFOBT會在增加敏感度的同時降低特異度，導(dǎo)致陽性預(yù)測值下降，造成后期腸鏡檢查的資源浪費和篩查成本增加?；瘜W(xué)法檢測會受日常飲食中許多因素的影響（如紅肉、維生素C等），容易出現(xiàn)假陰性和假陽性結(jié)果。取樣后要求及時送檢檢測（2h內(nèi)）。

2. 免疫法糞便隱血試驗（fecal immunochemical test，F(xiàn)IT）：FIT利用單克隆或多克隆抗體針對糞便中人血紅蛋白抗原等血液成分檢測腸道的出血情況，該技術(shù)可檢測出糞便中較低濃度的球蛋白，不受飲食、藥物和糞便中其他成分的干擾。目前免疫法大便隱血檢測主要有兩類：一是定性FIT，多采用免疫層析技術(shù)為基礎(chǔ)的膠體金試紙法；另ー種是定量FIT，定量FIT可提供每單位糞便中血紅蛋白的濃度來量化消化道出血的程度，能夠區(qū)別正常生理消化道出血和腫瘤相關(guān)出血以及出血的嚴重程度，定量FIT檢測可以協(xié)助醫(yī)生作出更準(zhǔn)確的判斷。更重要的是定量FIT在操作上可實現(xiàn)自動化，可進行全程質(zhì)量控制確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

共識：糞便隱血試驗可通過識別癌性病變降低CRC病死率，但在減少CRC發(fā)病率方面作用有限。如糞便隱血試驗持續(xù)陽性，應(yīng)該高度懷疑結(jié)腸腫瘤可能，并進一步行腸鏡檢查，以明確病變性質(zhì)。糞便隱血試驗成本低廉，適合大規(guī)模人群結(jié)直腸腸癌篩查，尤其對于醫(yī)療資源不均衡、人口眾多的中國，該方法仍然是CRC大規(guī)模篩查最好的選擇。

（二）糞便核酸檢測

目前糞便基因檢測試驗成本還較高，同時尚缺乏足夠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，還需要更多的臨床驗證。還需要指出的是，這些檢測并不能夠完全替代結(jié)腸鏡檢查，其檢測結(jié)果為陽性的受試者仍需要結(jié)腸鏡檢查的進一步確認。

二、基于血液的實驗室篩查技術(shù)

（一）腫瘤標(biāo)志物

共識：大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)肯定了腫瘤標(biāo)志物用于診斷和監(jiān)測預(yù)后的臨床價值，但因為有限的特異度和敏感度，不建議將腫瘤標(biāo)志物作為篩選工具。

（二）血液Septin9基因甲基化檢測

共識：血液Septin9檢測具有無創(chuàng)，取樣方便，患者接受度高等優(yōu)勢，但其對早期CRC和晚期腺瘤的診斷靈敏性較低，單獨使用在篩查癌前病變時價值有限。

其他共識性建議

一、篩查人群和起始年齡

建議40~74歲無特殊風(fēng)險人群。

二、糞便潛血試驗選擇

推薦定量FIT檢測方法。比較gFOBT和FIT法，目前各臨床研究數(shù)據(jù)均支持FIT更具推薦性。FIT法的敏感度和特異度均高于gFOBT，研究結(jié)果也表明FIT的診斷效能明顯優(yōu)于gFOBT，尤其對進展期腺瘤的檢出敏感度是gFOBT的2~3倍，因此提倡在所有新實施的CRC篩查項目中僅使用FIT。

由于定量FIT在診斷效能上明顯優(yōu)于定性FIT，在有條件的情況下，推薦篩查時使用定量FIT檢測。